한미약품이 개발한 지속형 호중구감소증 치료 바이오신약 ‘롤론티스(성분명 에플라페그라스팀)’가 임상 3상에서 효과와 안전성을 입증했다.
2일 한미약품에 따르면 롤론티스는 2012년 미국 파트너사 스펙트럼에 라이선싱한 장기지속형 G-CSF 바이오신약이다.
스펙트럼은 2018 세계 암 보존치료학회(Multinational Association of Supportive Care in Cancer / MASCC)에서 롤론티스의 ADVANCE(첫번째 3상) 및 RECOVER(두번째 3상) 임상 결과를 구연 발표했다.
임상 3상은 호중구감소증을 앓는 초기 유방암 환자 등 총 600여명을 대상으로 진행됐다. 첫번째 임상 연구에 따르면, 롤론티스는 Cycle 1에서 경쟁약물인 페그필그라스팀(제품명 뉴라스타)과 비교해 절대위험이 8.5% 낮았다. 부작용 발현은 두 치료군 간에 유의미한 차이가 없었다.
두번째 임상에서는 롤론티스가 페그필그라스팀과 비교해 1차 유효성 평가변수인 중증 호중구감소증 발현기간에서 비열등성을 입증했다.
임상을 주도한 리 슈왈츠버그 교수는 “롤론티스의 부작용 발생율이 페그필그라스팀과 유사하고 ‘절대 위험’은 오히려 더 낮다는 연구 결과는 롤론티스의 잠재적 가치를 알리는데 도움이 될 것”이라고 밝혔다. |
기사최종편집일:2024-10-21 14:47:54
